Adolescentes y adultos de sexo masculino entre 12 y 65 años con hemofilia grave tipo A (actividad de FVIII 1%). Media de edad: 28 años.
Sin inhibidores al FVIII (<0,6 UB);>150 días de exposición[†] al tratamiento previo† Definido como los días en los cuales se había administrado al menos una dosis de FVIII.
Antecedentes de inhibidores, mayor riesgo de eventos tromboembólicos o inmunodeficiencia (CD4+ recuento de linfocitos < 200/µl).
Media del número de días de exposición a NovoEight®: 85.
Episodios de sangrados tratados con NovoEight® tan pronto se identificaron.
Eficacia
• Efecto hemostático durante el tratamiento de sangrados.
• Número de infusiones necesarias para controlar un sangrado.
• Tasa anualizada de sangrados.
• Efecto hemostático durante procedimientos quirúrgicos.
• Eventos adversos.
• UB: Unidad Bethesda ; EMA : Agencia Europea de Medicamentos
• Los errores relacionados con la administración fueron los eventos adversos más comunes (n=18; 12%)
• Otros eventos adversos comunes fueron: dolor de cabeza (n=15; 10%) y nasofaringitis (n=12; 8).1
• NovoEight® fue efectivo en la detención y prevención de sangrados.
• NovoEight® fue bien tolerado; no se detectaron inhibidores en el ensayo.
Lentz SR et al., Haemophilia 2013; 19(5): 691 – 697.
