Pacientes de sexo masculino previamente tratados de todas las edades con Hemofilia tipo A grave (actividad del FVIII <1%) y sin antecedentes de inhibidores del FVIII.
• Profilaxis estándar25-50 UI/kg día por medio o 20-60 UI/kg 3 veces a la semana.
• Profilaxis menos frecuente: 40-60 UI/kg dos veces a la semana o una vez cada tres días.
• Tratamiento de sangrados: Dosis recomendada 20-50 UI/kg
Eficacia
• TSA (tasa anualizada de sangrados): media y mediana.
• Respuesta hemostática.
• Número de inyecciones para tratar cada sangrado.
• Tiempo para controlar cada sangrado.
• Consumo total de Novoeight®.
Frecuencia del desarrollo de inhibidores del FVIII.
recuencia de EA/EAS
† Es posible que los individuos con hemofilia tipo A desarrollen inhibidores al FVIII. Se debe monitorear a los pacientes que se tratan con NovoEight® para la formación de inhibidores.1
‡ Hubo un evento fatal en un paciente de 57 años de edad con profilaxis que el investigador consideró que tenía una relación “poco probable” con el tratamiento con NovoEight®.2
PTP: paciente tratado previamente.
• El ensayo de extensión Guardian 2 se diseñó para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de NovoEight® en pacientes tratados previamente de todas las edades con hemofilia tipo A.
• NovoEight® fue efectivo en la detención y prevención de sangrados.
• NovoEight® fue bien tolerado y no se identificaron preocupaciones de seguridad nuevas o en curso; no se desarrollaron inhibidores durante los ensayos clínicos Guardian 1, Guardian 3 y Guardian 2™.
Lentz SR et al., Haemophilia 2018;24:e391-e394.
Lentz SR et al., Haemophilia 2018;24:e391-e394. Apéndice suplementario.
Lentz SR et al., Haemophilia 2013; 19(5): 691 – 697.
